Analyseergebnisse sind häufig notwendig, um Erkenntnisse über den physiologischen Zustand von Patienten zu gewinnen, Krankheiten zu erkennen oder die Produktqualität zu bewerten. Die Bestimmung der Zusammensetzung komplexer Stoff-Gemische und der Nachweis spezifischer Stoffe (Analyte) in geringsten Konzentrationen sind in Medizintechnik, Hygiene und Pharmazie von höchster Bedeutung. Komplexe Laborabläufe aus Analytik und Diagnostik können heute bereits häufig auf kleinen Testträgern abgebildet werden, die direkt vor Ort, z. B. zum Nachweis von Krankheitserregern, eingesetzt werden können. Optische Sensorik, strukturierte Beleuchtung, hyperspektrale Abbildungssysteme erlauben zusammen mit softwareanalytischen Verfahren eine signifikante Erweiterung diagnostischer Verfahren.
IGF-Forschung in diesem Themenfeld betreiben die FAM-Mitglieder DECHEMA, FILK, FKT, F.O.M., FRT und Hahn-Schickard.
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Sensoren sind die „Sinnesorgane“ von Maschinen und Geräten. Ihre Informationen bilden die Grundlage für diagnostische Verfahren und weiterführende Anwendungen wie Monitoring, Positionserfassung oder Tracking. Beispiele beinhalten das Überwachen des Gesundheitszustandes von Personen, die Positionserfassung von Objekten, z. B. von chirurgischen Instrumenten während einer Operation, oder die Nachverfolgung von Objekten, z. B. des Instrumentenflusses im Krankenhaus. Darüber hinaus können Sensoren bzw. Monitoringsysteme zur Überwachung des hygienischen Zustands von Oberflächen und Objekten eingesetzt werden.
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Mit innovativen Automatisierungs- und Roboterlösungen können in der medizinischen Anwendung als auch im Herstellungsprozess von Medizintechnik die Produktivität und auch die Qualität gesteigert und gleichzeitig neuartige Produktlösungen realisiert werden. Mit einer Steigerung des Automatisierungsgrads und der Ressourceneffizienz ergeben sich neue Prozesse, die zum Beispiel durch die Reduktion von Arbeitsschritten konventionelle und personalintensive Abläufe im klinischen Bereich und Labor ersetzen können. Bei der Herstellung von Medizintechnik bewirkt die Automatisierung des Gesamtprozesses durch eine Reduzierung von Schnittstellen und Montageschritten eine Verringerung des manuellen Aufwands und der Fertigungszeit – und somit die Senkung von Kosten. Durch Automatisierungen in der medizinischen Anwendung lässt sich häufig auch die Sicherheit von Therapien für Patienten steigern.
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Der Einsatz von künstlicher Intelligenz ist Teil der zunehmenden Digitalisierung im Gesundheitswesen um beispielsweise auf Basis (ggf. einer sehr großen Menge) digitaler Informationen Diagnosen zu stellen, Therapien vorzuschlagen oder die Funktionen von medizinischen Geräten anzupassen. eHealth ist dabei der Sammelbegriff für den Einsatz digitaler Technologien im Gesundheitswesen. Hierunter fällt auch das Themengebiet der Telemedizin, d. h. der Überbrückung insbesondere einer räumlichen Distanz zwischen Arzt und Patient bei Diagnostik und Therapie.
IGF-Forschung in diesem Themenfeld betreiben die FAM-Mitglieder FILK, FKM, F.O.M., FSKZ, Hahn-Schickard und IKV.
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Durch nachhaltige Forschung gelingt es zunehmend, Untersuchungsmethoden, Medizinprodukte und Therapien auf individuelle Merkmale und Bedürfnisse der einzelnen Patientinnen und Patienten zuzuschneiden. Dies wird häufig durch die Heranziehung und automatisierte Verschneidung großer und diverser Datenmengen unterstützt. Telemedizinisches Monitoring von individuellen Gesundheitsdaten in Echtzeit erlaubt die Vereinbarkeit maximaler Sicherheit mit größtmöglichen Freiheitsspielräumen für Patienten und in der Pflege. Mithilfe der Entwicklung von automatisierten oder robotischen Unterstützungssystemen werden sich die Errungenschaften der Digitalisierung und der künstlichen Intelligenz nutzen lassen, um ein selbstbestimmtes Leben im Alter zu ermöglichen.
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Die Kultivierung von unterschiedlichsten Zelllinien nach standardisierten Techniken findet in der Medizintechnik einerseits im Zulassungsverfahren für neue Materialien Anwendung, andererseits werden immer neue Lab-on-a-Chip-Testsysteme auf der Basis von Zellkulturen entwickelt, um Materialien und Wirkstoffe für den Einsatz im menschlichen Körper im Hochdurchsatzscreening zu untersuchen. Die Entwicklung solcher Zellkulturmodelle umfasst auch die Züchtung neuer Gewebe als realitätsnahes Testsystem zur Vermeidung von Tierversuchen. Die Bereitstellung besiedelter Implantatmaterialien und mit unterschiedlichen Zelltypen wieder besiedelter zellfreier Gewebe als therapeutische Maßnahme stellt höchste Anforderungen an Material, Prozess und regulatorische Einstufung. Die Forschung auf diesem Gebiet ist hoch innovativ und erfordert die interdisziplinäre Kooperation von verschiedensten Spezialisten, wie Ingenieuren, Naturwissenschaftlern und Medizinern.
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Biomaterialien sind implantierbare Werkstoffe auf Basis von Metallen, natürlichen und synthetischen Polymeren und auch anorganischen Stoffen, wie Keramiken oder Gläsern. Immer sind höchste Anforderungen an die Biokompatibilität zu stellen, die Degradierbarkeit dagegen ist vom Anwendungsfall abhängig. Die Herstellung, Verarbeitung und Modifizierung von Biomaterialien ist daher ein wichtiger Schwerpunkt der medizintechnischen Forschung und Entwicklung. Werkstoffforschung ist aber ebenso wichtig für die Entwicklung medizinischer Geräte, insbesondere dann, wenn diese mit Medien wie Luft für die Beatmung oder Blut in Kontakt kommen, bei der Entwicklung innovativer Aktoren, z. B. unter Verwendung von Formgedächtnislegierungen, oder bei der Entwicklung hochwertiger Materialien für den 3D-Druck.
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Auf Grund von gesetzlichen Vorschriften, zunehmender Endproduktkomplexität und Qualitätsansprüchen wachsen auch die Anforderungen an die Produktionstechnik zur Herstellung von Medizinprodukten. Das erfordert die Entwicklung neuer Produktionsprozesse und -anlagen für Medizinprodukte, die prozesssichere Ergebnisse gewährleisten sowie höchsten technischen und hygienischen Anforderungen im Produktionsumfeld gerecht werden. Die Additive Fertigung hat das Potenzial, die Medizintechnik zukünftig maßgeblich zu prägen. Sie ermöglicht neue funktionsintegrierende Konstruktionen, patientenindividuelle Medizinprodukte, Leichtbaustrukturen bei gleichzeitiger Erfüllung hoher mechanischer Anforderungen und eine deutliche Werkstoff- und Kostenersparnis. Eine der großen Herausforderung in der Additiven Fertigung von Medizinprodukten besteht darin, reproduzierbare Prozesse zur Verarbeitung unterschiedlicher Materialien, unter Beachtung der Funktionalität der Bauteile, Reinheit und Oberflächengüte, zu entwickeln.
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Den kontinuierlich steigenden Produktanforderungen können viele Werkstoffe im Bereich medizinischer Anwendungen oft nicht mehr gerecht werden. Einen Lösungsansatz bietet die Erweiterung des Eigenschaftenspektrums durch eine Modifikation der Materialoberfläche. Mithilfe von innovativen Beschichtungen oder dreidimensionaler Mikro- oder Nanostrukturierung lassen sich die Oberflächen relevanter Materialien zielgerichtet funktionalisieren. So können beispielsweise die optischen und tribologischen Eigenschaften sowie die Biokompatibilität je nach Produktanforderung variiert und eingestellt werden. Die Forschung in diesem Bereich eröffnet neue Möglichkeiten in der Entwicklung innovativer Medizinprodukte, in der medizinischen Diagnostik und Therapie.
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Implantate und Prothesen werden angewendet um vorhandene Körperfunktionen zu unterstützen oder verlorengegangene zu ersetzen, während die Rehabilitationstechnik die Wiedereingliederung ins familiäre und berufliche Umfeld adressiert. Durch innovative Produkte in diesen Bereichen können immer mehr Menschen mit Handicap ihr Leben bis ins hohe Alter individuell gestalten. So kann beispielsweise eine Hightech-Prothese oder ein resorbierbares Implantatmaterial zu deutlich größerer Lebensqualität führen. Im Fokus der Forschung der beteiligten Forschungseinrichtungen stehen (neue) Werkstoffe und ihre Eigenschaften, moderne Herstellungsverfahren, intelligente Implantate und Prothesen sowie digitale Technologien. Ziel all dieser Forschungsaktivitäten ist es, Leben zu verlängern und dem Menschen größtmögliche Mobilität und Selbstbestimmtheit zu bieten.
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Um die Übertragung von Krankheitserregern zu verhindern, müssen Medizinprodukte, Geräte und Instrumente mit Patientenkontakt, aber auch Oberflächen und Textilien in medizinischen Einrichtungen, regelmäßig desinfiziert werden. Hierfür werden spezielle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren eingesetzt; deren Wirksamkeit muss zur Gewährleistung der Hygiene-Sicherheit kontinuierlich überprüft werden. Invasiv eingesetzte Medizinprodukte (z.B. chirurgische und diagnostische Instrumente, Implantate) müssen vor Anwendung am Patienten sterilisiert werden, wofür häufig spezielle Niedertemperatursterilisationsverfahren eingesetzt werden müssen. Höchste Anforderungen an die Hygiene von Arbeitsbereichen gelten für OP-Säle und Reinräume, in denen z.B. Medizinprodukte hergestellt, bzw. zusammengesetzt werden.
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Qualität ist einer der zentralen Begriffe des Gesundheitswesens – und neben der Funktionalität die Hauptanforderung sowohl von Seiten der Kunden bzw. Patienten als auch durch den Gesetzgeber und den Aufsichtsbehörden. Wie Arzneimittel unterliegen auch Medizinprodukte – von Herzschrittmachern und -kathetern bis zu chirurgischen Instrumenten und Verbandstoffe – strengen Anforderungen an die Qualitätssicherung. Das betrifft sowohl die Verfahren zur Zertifizierung und Zulassung als auch das Qualitätsmanagement der Produktion und Prozesse. Auch fällt bis Mai 2020 im Zuge der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) die Re-Zertifizierung sämtlicher Medizinprodukte an, wobei Qualitätsanforderungen eine zentrale Rolle spielen. Von den regulatorischen Anforderungen abgesehen, spielen Qualitätsfragen aber auch in ganz anderen Zusammenhängen eine wichtige Rolle, z.B. bei der Qualität von Daten aus diagnostischen Verfahren und/oder von historischen Daten, wenn man die Möglichkeiten der Big-Data-Analytics in der Medizintechnik nutzen möchte.
Die Forschung in diesem Bereich ist insbesondere für KMU, die durch die regulatorischen Anforderungen besonders herausgefordert werden, von großer Bedeutung. Für viele neue Verfahren und Technologien ist die sichere Gewährleistung von Qualität der Schlüssel zum Erfolg.
IGF-Forschung in diesem Themenfeld betreiben die FAM-Mitglieder FKT, F.O.M. und FQS.
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